Romero Reyes, MJ, González Carabe, M., López González, J
Farmacéuticas/o IISS A4, técnicos de la Unidad de Gestión Clínica de Salud Pública, distrito Sanitario Bahía de Cádiz-La Janda

 

1. INTRODUCCIÓN
Uno de los objetivos marcados por la Consejería de Salud dentro del II Plan de Calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se refiere a “Garantizar la Calidad de las Políticas de Salud Pública” y en concreto, impulsar la calidad de las políticas de Protección de la Salud.
En esta línea para garantizar la calidad de las actuaciones en Protección de la Salud se incorpora la GESTIÓN POR PROCESOS (1) como metodología de trabajo que persigue la mejora de la eficacia, efectividad, y eficiencia de las actuaciones, mediante el establecimiento por un lado, de mecanismos de coordinación entre los servicios y unidades que componen la estructura sanitaria con competencias en el ámbito de Protección de la Salud y, por otro, con la ordenación y estandarización de las actuaciones, imprimiendo criterios de calidad, de tal forma que se consiga minimizar la variabilidad en las intervenciones y procedimientos.

En el caso concreto de las alertas (2), son variadas y contundentes las razones por las cuales se señala como uno de los procesos prioritarios a los que debe aplicarse la nueva metodología de la Gestión por Procesos.
En TIPOS DE ALERTA se incluyen, entre otras, las alertas de productos químicos incluidas las transmitidas a través de la Red Nacional de Vigilancia y Control de Productos Químicos (RNVCPQ).

Una de las áreas de trabajo del Programa de Seguridad Química que lleva a cabo la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, comprende actividades de evaluación/inspección de productos químicos (PQs) en relación con el cumplimiento de la normativa aplicable: Reglamento REACH (3), Reglamento CLP (4) y legislación sectorial, mediante la revisión fundamentalmente de los sistemas de información de los mismos (etiquetado y FDS) al objeto de disminuir riesgos para la Salud Pública.
Cuando se detectan PQs con deficiencias en líneas generales, graves con riesgo inminente y extraordinario para la salud o graves, cuya comercialización tenga una repercusión territorial que trascienda del ámbito territorial de DAP/AGS donde se localiza, se utiliza como instrumento de gestión del riesgo la Red Andaluza de Inspección, Vigilancia y Control de Productos Químicos (RAIVCPQ). Esta Red Andaluza se integra en la Red Nacional de Vigilancia y Control de Productos Químicos (RNVCPQ).

 

2. OBJETIVOS / HIPOTESIS
Con el presente estudio se persigue conocer las principales deficiencias detectadas en los productos químicos en cuanto a etiquetado, fichas de datos de seguridad, restricciones establecidas en el Reglamento REACH, autorización de sustancias respecto del citado Reglamento así como deficiencias relativas al registro de sustancias biocidas, en el periodo 2011-2015.
Además, se pretende determinar la evolución en cuanto al número de alertas en el periodo considerado.
Otro objetivo es establecer sobre que tipo de productos (finalidad genérica) se producen las alertas en el periodo de tiempo y ámbito considerado, así como su evolución en cuanto al número de incidencias en el periodo considerado.
Por último, se pretende determinar la evolución del número de alertas por tipo gravedad de la incidencia en el periodo de tiempo indicado.

3. METODOLOGIA
Se realiza una revisión de las alertas notificadas al RAIVCPQ en el periodo 2011-2015. En cada año se revisan los siguientes apartados en relación a las alertas notificadas:

1. Deficiencias relativas a etiquetado: dentro de esta categoría se diferencian las relativas a:

1.1 Adaptación CLP
1.2 Frases S/EUH
1.3 Frases R/H
1.4 Frases P
1.5 Símbolo de peligro

2. Deficiencias relativas a la ficha de datos de seguridad:

2.1 Adaptación al Reglamento REACH.
2.2 Información en la cadena de suministro: trasmisión de la ficha de datos de seguridad.
2.3 16 secciones de la ficha de datos de seguridad según Reglamento REACH:

o SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa.
o SECCIÓN 2: Identificación de los peligros.
o SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes
o SECCIÓN 4: Primeros auxilios
o SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios
o SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental
o SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento
o SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual
o SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas
o SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad
o SECCIÓN 11: Información toxicológica
o SECCIÓN 12: Información ecológica
o SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación
o SECCIÓN 14: Información relativa al transporte
o SECCIÓN 15: Información reglamentaria
o SECCIÓN 16: Otra información.

3. Deficiencias relativas a restricciones indicadas en el Reglamento REACH.
4. Deficiencias relativas a registro de sustancias según Reglamento REACH.
5. Deficiencias relativas a registro de productos biocidas.

 

4. RESULTADOS

4.1. Número de alertas en seguridad química notificadas según el sistema RAIVCPQ por año, evolución en el periodo de tiempo considerado:

tabla1

 

Se notifican una media aproximada de 22 (21.8) alertas por año.
En comparación con el ámbito alimentario en el periodo considerado se notifican un total de 450 alertas (5), constituyendo por tanto las 109 alertas en seguridad química el 19.5 % del total de notificaciones a los sistemas de alertas.
4.2. Deficiencias relativas a etiquetado recopiladas:

tabla2

 

(1) Según las alertas revisadas en otras deficiencias de etiquetado se han identificado las siguientes:

tabla3No inclusión de sustancias de declaración obligatoria.

  • No inclusión de información toxicológica.
  • Identificación incompleta del fabricante.
  • No inclusión del número de lote.
  • Ausencia de indicación de cantidad nominal.
  • Ausencia de información sobre componentes.
  • Ausencia de declaración de uso exclusivo por personal profesional.
  • Publicidad engañosa de uso del producto como biocida.
  • No lleva nº CE ni leyenda «etiqueta CE».
  • Falta la palabra de advertencia Peligro.
  • Falta el código del envasado.
  • La información del etiquetado no es fácilmente legible debido al tamaño de la letra.
  • Etiquetado en inglés; Frases H redactadas en italiano.
  • Falta denominación química de sustancias indicación obligatoria.
  • La clasificación de peligrosidad en etiqueta no coincide con la derivada de la composición según sección 3 de la FDS
    Información no indeleble.
  • El intervalo de % en peso de tensioactivos aniónicos, no iónicos y jabones no es correcta. No es correcta nomenclatura de fragancias alergénicas.
  •  No concuerda la etiqueta con la FDS aportada.

4.3. Deficiencias relativas a la ficha de datos de seguridad:

tabla4

 

4.4. Deficiencias relativas a restricciones indicadas en el Anexo XVII del Reglamento REACH:

tabla5

(2) Según las alertas revisadas en otras deficiencias relativas a restricciones REACH se han identificado las siguientes:

  • El preparado contiene sulfocromatos de plomo, y no lleva la leyenda “RESERVADO A USUARIOS PROFESIONALES”, estando prohibida su venta al público general.
  • Pulverizador para superficies sin cierre de seguridad para niños.
  • Se encuentran a disposición del público en general, el cual tiene acceso directo a los mismos.

 

4.5. Deficiencias relativas a registro de sustancias según Reglamento REACH:

tabla6

 

4.6. Deficiencias relativas a registro de sustancias biocidas:

tabla7

4.7 Deficiencias por finalidad genérica del producto objeto de alerta:

tabla8

 

En el apartado otros se han encontrado deficiencias en relación a los siguientes productos:

  • Fertilizantes
  • Adhesivos
  • Catalizadores
  • Disolventes industriales
  • Endurecedores
  • Productos de automoción
  • Ambientadores
  • Desatascadores
  • Hidrofugantes para obras

4.8. Computo global de tipificación de la alerta como grave o muy grave según puntos de revisión considerados:

tabla9

 

Evolución del número de alertas clasificadas como graves/muy graves en el periodo de tiempo estudiado:

tabla10

 

5. ANÁLISIS DE RESULTADOS

5.1. Número de alertas en seguridad química notificadas según el sistema RAIVCPQ por año; evolución en el periodo de tiempo considerado:

tabla11

 

Se observa un aumento progresivo del número de alertas notificadas al año desde el 2011 (13) al 2013 (35), descendiendo en años posteriores, llegando en 2015 (17) a niveles de 2011 (13).

5.2. Deficiencias relativas al etiquetado; gráfica de porcentaje de deficiencias:

tabla12

Exceptuando las deficiencias de etiquetado correspondiente al grupo de etiquetado incorrecto/otras el mayor porcentaje de incidencias corresponde a la indicación de frases R/H, seguido de las deficiencias en el etiquetado debido a incidencias en la indicación de frases S y del símbolo e identificación de peligros.

5.3. Deficiencias relativas a la ficha de datos de seguridad: grafica de porcentaje de deficiencias según sección de la misma

tabla13

 

El mayor porcentaje de deficiencias corresponde al correspondiente a la sección 2 relativa a la identificación de peligros, seguido de las deficiencias en la sección 1 (Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa) y en la sección 3 (Composición/información sobre los componentes).
5.4. Deficiencias relativas a restricciones indicadas en el Anexo XVII del Reglamento REACH así como otras restricciones contempladas en el mismo / Deficiencias relativas a registro de sustancias según Reglamento REACH / Deficiencias relativas a registro de sustancias biocidas: gráfica de número de alertas entre las que se incluyen deficiencias en relación a las restricciones del Reglamento, incidencias en el registro de sustancias y en el registro de biocidas:

tabla14

 

En el periodo de estudio, comparando el inicio del periodo con el final del mismo, descienden el número de alertas correspondientes a restricciones REACH y registro de biocidas, siendo el descenso mayor en las primeras. Sin embargo en el periodo intermedio se produce un incremento primero del número de alertas relativas a restricciones REACH y posteriormente a registro de biocidas.
5.6 Deficiencias por finalidad genérica del producto objeto de alerta; gráfica evolución por años según finalidad genérica:

tabla15

Al inicio del periodo (año 2011) el mayor número de incidencias aparecen en productos relativos al tratamiento de superficies (entre los que se incluyen las pinturas) siendo el apartado de otros el que presenta menor número de problemas. Sin embargo al final del periodo estudiado (año 2015) se invierte el orden, siendo el primero el correspondiente a otros productos y el relativo a tratamiento de superficies ocupa el último en lugar en número de alertas, con un máximo de alertas notificadas en 2013.
Las alertas relativas a biocidas presentan un máximo en el año 2012, descendiendo en años sucesivos.
Gráfica correspondiente al computo global de alertas según finalidad genérica:

tabla16

 

El mayor número de alertas corresponden a los productos incluidos en los grupos biocidas y tratamiento de superficies.

5.7. Computo global según tipificación de la alerta como grave o muy grave atendiendo a los puntos de revisión considerados; gráfica correspondiente a porcentaje de deficiencias clasificadas como graves o como muy graves:

tabla17

 

Las alertas relativas a registro de biocidas las deficiencias contenidas están clasificadas principalmente como muy graves (38 muy graves frente solo 1 grave). La diferencia es también significativa en las deficiencias relativas a restricciones REACH (22 muy graves frente a 4 graves).
En el computo global de deficiencias las alertas en seguridad química se clasifican principalmente como muy graves (144 muy graves frente a 74 graves).
Evolución del número de alertas tipificadas como graves y como muy graves en el período de tiempo considerado:

tabla18

 

Exceptuando al año 2014, en todos los años del periodo estudiado, las alertas con deficiencias muy graves superan a las graves, siendo muy acusada la diferencia en el año 2012 donde principalmente fueron muy graves (40 muy graves frente a 6 graves).

 

6.  CONCLUSIONES
La implantación de la gestión por procesos en Salud Pública comienza en 2009, siendo el proceso de gestión de alertas uno de los primeros en ponerse en funcionamiento, pudiendo existir una correlación entre este hecho y el incremento de notificaciones a la RAIVPQ en el periodo 2011-2013.
El Programa de Seguridad Química (2014)(6) indica, entre las novedades más relevantes, a las secciones 1,2,3 y 15, por lo que en las labores de control de la información facilitada en la ficha de datos de seguridad se pone más atención en la revisión de dichas secciones. Este aspecto explicaría el mayor número de deficiencias encontradas en dichas secciones en las alertas evaluadas.

El programa de seguridad química [6], documento de referencia en los controles oficiales, indica como aspecto clave a considerar la inspección de productos para tratamiento de superficies (punto 5.3., página 78), aspecto que explicaría el alto número de deficiencias en estos productos, solo superado por los productos biocidas. Estos dos tipos de productos son los mas frecuentmente encontrados en las actuaciones de control.

La tipificación de las deficiencias están indicadas en los anexos (ANEXO III: VIGILANCIA DE PRODUCTOS QUÍMICOS-protocolos Q) del Programa de Seguridad Química (6), estableciendo tipos de deficiencias graves o muy graves según aspecto/tipo de producto revisado. Así para el grupo de Biocidas se aplica el protocolo Q9 (Datos específicos para biocidas) en el que las deficiencias relativas a registro están clasificadas como muy graves, aspecto que explicaría el alto número de alertas con deficiencias muy graves en este tipo de productos.

 

7. BIBLIOGRAFIA / LEGISLACIÓN
(1) MANUAL de procesos en protección / autoría, Catalina Gómez López … [et al.]. — 2ª ed. / revisada por José Antonio Conejo Díaz … [et al.]. — [Sevilla] : Consejería de Salud y Bienestar Social, 2013
(2) PROCESO de alertas / autoría, José Pérez-Rendón González … [et al.]. — 2ª ed. / revisada por Luis Manuel Santiago Fernández … [et al.].– [Sevilla] : Consejería de Salud y Bienestar Social, 2013.
(3) Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH, acrónimo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas).
(4) Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).
(5) REVISION DE ALERTAS EN SEGURIDAD ALIMENTARIA EN EL PERIODO 2011-2015; López González J, González Carabe M, Romero Reyes MJ, Conde Asensio P , Vázquez Panal J. Unidad de Gestión Clínica de Salud Pública. Distrito Sanitario Bahía de Cádiz-La Janda. Servicio Andaluz de Salud, [Nutr. clín. diet. hosp. 2016; 36 (supl. 1)].
(6) Programa de Seguridad Química (Revisión 4.0)(2014-2015) Secretaría General de Calidad, Innovación y Salud Pública. Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales. Junta de Andalucía.